Denominación de la asignatura |
Legislación, Seguridad y Eficacia de los Productos Cosméticos |
Máster al que pertenece |
Máster en Dermofarmacia y Formulación Cosmética |
Créditos ECTS |
6 |
Cuatrimestre en el que se imparte | Primer cuatrimestre |
Tema 1. Legislación europea y española de productos cosméticos
Introducción. ¿Qué es un producto cosmético?
Legislación europea básica de productos cosméticos
Principios fundamentales del Reglamento 1223/2009
Normativa de
desarrollo del Reglamento 1223/2009 y otras normas de aplicación
Legislación española de productos cosméticos
Referencias bibliográficas
Tema 2. Requisitos para la comercialización de productos cosméticos
Introducción
La persona responsable
Requisitos para la comercialización de los productos en la Unión Europea
Requisitos adicionales para la comercialización de los productos en España
Referencias bibliográficas
Tema 3. Evaluación de la seguridad de productos cosméticos
Introducción
Evaluación de las sustancias incluidas en los anexos del Reglamento 1223/2009
Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
Referencias bibliográficas
Tema 4. Evaluación de la seguridad de productos destinados a niños menores de tres años
Introducción
Características anatómicas, fisiológicas, zona específica de aplicación y hábitos de comportamiento
Riesgos asociados a esta población
Recomendaciones para la evaluación de la seguridad
Referencias bibliográficas
Tema 5. Cosmetovigilancia
Introducción
Base legislativa
La comunicación de efectos graves no deseados en la Unión Europea
La cosmetovigilancia en España
Malos usos y malas prácticas de uso de productos cosméticos
Caso práctico
Referencias bibliográficas
Tema 6. Evaluación de la eficacia de productos cosméticos
Introducción. El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y la eficacia de los productos cosméticos
Reglamento (UE) Nº 655/2013 de la Comisión de 10 de julio de 2013 por el que se establecen los Criterios Comunes a los que Deben Responder las Reivindicaciones Relativas a los Productos Cosméticos
Estrategias para la evaluación de la eficacia
Relación entre eficacia y seguridad en los productos cosméticos
Referencias bibliográficas
Tema 7. El papel del farmacéutico comunitario en la legislación cosmética
Dermofarmacia
El farmacéutico comunitario como fabricante material de productos cosméticos
El farmacéutico comunitario como persona responsable de productos cosméticos
El farmacéutico comunitario como distribuidor de productos cosméticos
El papel del farmacéutico comunitario en el sistema español de cosmetovigilancia
Referencias bibliográficas
Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.
Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:
En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura, así como la puntuación de cada una.
Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:
Bibliografía básica
Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.
AEMPS, (2016). Nota informativa sobre: Garantías sanitarias de los productos cosméticos. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, (2016). Preguntas y Respuestas Frecuentes sobre el Reglamento (CE) Nº 1223/2009. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Comisión Europea 2016. SCCS/1564/15. The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation. 9th revisión.
Committee of experts on cosmetic products. (2008). Active ingredients used in cosmetics: Safety survey. Consejo de Europa.
Decisión de ejecución de la Comisión de 25 de noviembre de 2013 sobre las Directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosmético.
M. Repetto Jiménez, G. Repetto Kuhn. (2009) Toxicología Fundamental. Ediciones Diaz de Santos.
R.C. Sánchez León 2014. 9.3 Cosmetovigilancia. Farmacovigilancia. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos 2015.
Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.
Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos.
Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 22716: 2007. Productos Cosméticos y Guía de Buenas Prácticas de Fabricación.
VWA. (2008). Children and chemical substances in the diet. Exceedance of the health-based guidelines of chemical substances in the diet of children and a decision tree to assess health risks of children aged between six months and twelve years. Informe de un grupo de expertos VWA: La Haya, Países Bajos.
El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:
0 - 4, 9 |
Suspenso |
(SS) |
5,0 - 6,9 |
Aprobado |
(AP) |
7,0 - 8,9 |
Notable |
(NT) |
9,0 - 10 |
Sobresaliente |
(SB) |
La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.
En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.
Mercedes Moreno Luquero. Consejera Técnica de Cosméticos (AEMPS) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Celia Campos. Co Founder. Clinical and Toxicological affairs director en C&U Assessors, S.L
Elena Alcaraz. Especialista en Seguridad de Productos en Laboratorios LETI
Laura López Peon. Directora de Atención Dermocosmética Farmacia Ponzano 9
Mª Teresa Vázquez. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:
Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.
Ten en cuenta estos consejos…
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