Denominación de la asignatura |
Historia y Fundamentos de los Ensayos Clínicos |
Máster al que pertenece |
Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos |
Créditos ECTS |
3 |
Cuatrimestre en el que se imparte | Primer cuatrimestre |
Esta asignatura pretende abordar desde un enfoque práctico la historia y fundamentos de los ensayos clínicos, permitiendo así poder tener una visión global del mundo de los ensayos clínicos.
Los diferentes temas que se desarrollan a lo largo de esta materia son de especial interés, ya que a través de ellos nos vamos acercar al origen histórico de los ensayos clínicos, donde vamos a conocer los hechos más importantes que ocurrieron a lo largo de la historia y que propiciaron el inicio y regulación de estos. Veremos toda la legislación y normativa aplicable para la puesta en marcha de un ensayo, los organismos reguladores y los aspectos legales de la investigación en seres humanos, así como los aspectos éticos, funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la realización de un ensayo clínico.
El contenido de esta asignatura va a proporcionar al alumno los conocimientos y fundamentos necesarios sobre los cuales se desarrollan los ensayos clínicos.Tema 1. Aspectos históricos de los ensayos clínicos
Introducción
El Código de Núremberg
La Declaración de Helsinki
El informe Belmont
Referencias bibliográficas
Tema 2. Definición de ensayos clínicos
Introducción
Ensayos clínicos en España
Investigación clínica
Ensayo clínico
Referencias bibliográficas
Tema 3. Normas de Buena Práctica Clínica
Introducción
Estructura
Referencias bibliográficas
Tema 4. Funciones y responsabilidades de promotor, investigador y monitor de ensayos clínicos
Introducción
Promotor
Investigador
Monitor
Referencias bibliográficas
Tema 5. Aspectos éticos de los ensayos clínicos: Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
Introducción
Definición
Estructura, composición, infraestructura y acreditación
Funciones y responsabilidades
Referencias bibliográficas
Tema 6. Aspectos legales de los ensayos clínicos: experimentación humana
Introducción
Legislación del ensayo clínico en España
Elementos que conforman un ensayo clínico
Especial referencia a la materia de protección de datos
Especial referencia a las muestras biológicas
Referencias bibliográficas
Bibliografía
Tema 7. Legislación. AEMPS, EMA y FDA. Proceso de aprobación en España
Introducción
Legislación
AEMPS, EMA y FDA
Proceso de aprobación en España
Referencias bibliográficas
Otros enlaces de interés
Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.
Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:
En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura.
Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:
Bibliografía básica
Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.
Bibliografía complementaria
Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea, (27 de mayo de 2014).
Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=ES
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la Protección de las Personas Físicas en lo que Respecta al Tratamiento de Datos Personales y a la Libre Circulación de Estos Datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE. Diario Oficial de la Unión Europea, (4 de mayo de 2016).
Disponible en: https://www.boe.es/doue/2016/119/L00001-00088.pdf
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se Establecen los Requisitos Básicos de Autorización y Funcionamiento de los Biobancos con Fines de Investigación Biomédica y del Tratamiento de las Muestras Biológicas de Origen Humano, y se Regula el Funcionamiento y Organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. Boletín Oficial del Estado, nº 290, (2 de diciembre de 2011), pp. 128434-128454.
Disponible: https://www.boe.es/boe/dias/2011/12/02/pdfs/BOE-A-2011-18919.pdf
El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:
0 - 4, 9 |
Suspenso |
(SS) |
5,0 - 6,9 |
Aprobado |
(AP) |
7,0 - 8,9 |
Notable |
(NT) |
9,0 - 10 |
Sobresaliente |
(SB) |
La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.
En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.
Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:
Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.
Ten en cuenta estos consejos…
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