Presentación

Una vez que ya hemos repasado en la asignatura 1 la legislación que atañe a la investigación clínica y que en la asignatura 2 hemos visto el tipo de investigación clínica que podemos realizar, el objetivo de la asignatura 3 es profundizar en la documentación necesaria para poner en marcha el ensayo clínico así como la coordinación con los hospitales participantes en nuestro ensayo clínico. Vamos a ver detenidamente el protocolo de ensayo clínico, veremos cómo se escribe un protocolo de investigación clínica y posteriormente analizaremos todos los apartados que constituyen el documento más importante del ensayo clínico. También vamos a ver la hoja de información al paciente, tanto su importancia  como  la necesidad de tener este tipo de documento,  la póliza de seguro, los contratos que firmaremos con los hospitales participantes, los archivos del estudio y los equipos de trabajo necesarios con los que tenemos que contar para llevar a cabo el estudio. También revisaremos la elaboración del presupuesto y la identificación de las posibles vías de financiación.

De especial importancia y por ello le dedicamos un tema específico en esta asignatura, es el cuaderno de recogida de datos, repasando los tipos de cuadernos que puede haber y la gestión que del mismo tenemos que hacer. Repasaremos  los requisitos que necesitaremos cumplir para hacer una gestión óptima de las muestras biológicas que recogeremos a lo largo del estudio. Y por último, la medicación del estudio, ¿qué necesitamos preparar y gestionar? ¿Cómo y cuándo? serán preguntas que contestaremos en este tema.

Contenidos

Tema 1. Puesta en marcha de un ensayo clínico
Introducción
El protocolo
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Información relativa al producto en investigación
Información relativa al equipo investigador y al centro participante
Cuaderno de recogida de datos
Archivos del estudio
Solicitud de aprobación por parte de las autoridades sanitarias
Identificación de la financiación y elaboración del presupuesto del estudio
Seguro de un ensayo clínico
Negociación y firma de contratos
Medicación utilizada en un ensayo clínico
Selección del equipo responsable del estudio por parte del promotor
Referencias bibliográficas

Tema 2. Organización general de una unidad de ensayos clínicos
Introducción
Objetivos de una unidad de ensayos clínicos
Funciones que se desarrollan en una unidad de ensayos clínicos
Cualificación, experiencia y personal de una unidad de ensayos clínicos. Responsabilidades y Funciones
Instalaciones y equipamiento de la unidad de ensayos clínicos
Medidas de seguridad para los sujetos participantes en ensayos clínicos
Otros aspectos relacionados con las unidades de investigación clínica
Conclusiones

Tema 3. Necesidad de coordinación para la realización de un ensayo clínico
Introducción
Autoridad reguladora. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Promotor
Investigador
Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)
Participante en el ensayo
Proveedor de servicios de ensayos clínicos
Referencias bibliográficas

Tema 4. Tipos y gestión del cuaderno de recogida de datos (CRD)
Introducción
Historia del CRD
Requisitos del CRD
Implicaciones del diseño del CRD para distintos profesionales del ensayo clínico
Principios generales del diseño del CRD
Papel frente a captura electrónica de datos
Cuadernos de recogida de datos (CRD) en papel
Cuadernos de recogida de datos en soporte electrónico (eCRD)
Guías para completar el CRD
Otros métodos de recogida de datos: Resultados reportados por el paciente (RRP) y captura electrónica de RRP (RRPe)
Referencias bibliográficas
Bibliografía

Tema 5. Gestión de la Medicación del Estudio
Introducción
Definiciones
Medicamentos en el ensayo clínico; documentación asociada
Procesos
Responsabilidades
Referencias bibliográficas
Bibliografía

Tema 6. Gestión de muestras del ensayo clínico
Introducción
Tipos de muestras
Gestión de muestras en el centro de investigación
Codificación de las muestras
Contexto regulatorio sobre manejo de muestras biológicas
El Consentimiento informado y las muestras biológicas
Referencias bibliográficas

Tema 7. Investigación académica. Organización e importancia
Introducción
Referencias bibliográficas

Metodología

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

• Asistencias a clases en directo.
• Test.
• Trabajo final.

En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura.

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

• Estudio personal
• Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.

Bibliografía

Bibliografía básica

Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.

Bibliografía complementaria

AEMPS. Guía de Buenas prácticas Clínicas. Ministerio de Sanidad y Consumo.

AEMPS. Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España . Ministerio de Sanidad y Consumo.

Alan S. Louise Ph.D., The Expanding eClinical Universe: Streamlining Progress by Changing Current Work Processes and Moving away from Paper. IDC Health Insights, Challenges in Mitchel JT, You J, Lau A, Kim YJ. Paper vs web. A tale of three trials. Appl Clin Trials 2001;34-6.

BOE. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

BOE. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Boletín Oficial del Estado.

García Roldán, J.L. Cómo elaborar un proyecto de investigación. facultad de medicina. Universidad de Valladolid. 1995.

Evaluación y calificación

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.

(*) El trabajo final representa el 60% de la calificación global de esta asignatura. Es condición indispensable obtener una calificación igual o superior a 5 en el trabajo final para tener la opción de sumar las calificaciones, iguales o superiores a 5, obtenidas en test y participación/asistencia.

(**) En el caso de que se suspenda la entrega del trabajo final o no se presente en ordinaria, habrá un periodo de 3 semanas para la presentación en período de recuperación. Si se suspende, el alumno tendrá que repetir todo el máster. En caso de ir al período de recuperación, se tendrá en cuenta la nota de la evaluación continua.

En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Orientaciones para el estudio

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo personal con tu profesor-tutor.
2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
4. Comienza con la lectura de los contenidos.
5. Dedica tiempo al trabajo práctico y al Test. En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
6. Te recomendamos que participes en los eventos del curso. Para conocer la fecha concreta de celebración de los eventos debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu profesor-tutor te informarán de las novedades de la asignatura.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.