Presentación

Denominación de la asignatura

Legislación, Seguridad y Eficacia de los Productos Cosméticos

Máster al que pertenece

Máster en Dermofarmacia y Formulación Cosmética
Créditos ECTS
6
Cuatrimestre en el que se imparte Primer cuatrimestre

Contenidos

Tema 1. Legislación europea y española de productos cosméticos
Introducción. ¿Qué es un producto cosmético?
Legislación europea de productos cosméticos
Principios fundamentales del Reglamento 1223/2009
Otras directrices y normas europeas de aplicación
Legislación española de productos cosméticos
Proyecto de nuevo Real Decreto de Productos Cosméticos

Tema 2. Requisitos para la comercialización de productos cosméticos
Introducción
La persona responsable
Requisitos para la comercialización de los productos en la Unión Europea
Requisitos adicionales para la comercialización de los productos en España

Tema 3. Evaluación de la seguridad de productos cosméticos
Introducción
Evaluación de las sustancias incluidas en los anexos del Reglamento 1223/2009
Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
Referencias bibliográficas

Tema 4. Evaluación de la seguridad de productos destinados a niños menores de tres años
Introducción
Características anatómicas, fisiológicas, zona específica de aplicación y hábitos de comportamiento
Riesgos asociados a esta población
Recomendaciones para la evaluación de la seguridad

Tema 5. Cosmetovigilancia
Introducción
Base legislativa
La Comunicación de efectos graves no deseados en la Unión Europea
La cosmetovigilancia en España
Investigación de los casos
Caso práctico

Tema 6. Evaluación de la eficacia de productos cosméticos
Introducción. El Reglamento (CE) Nº 1223/2009 y la eficacia de los productos cosméticos
Reglamento (UE) Nº 655/2013 de la Comisión de 10 de julio de 2013 por el que se establecen los Criterios Comunes a los que Deben Responder las Reivindicaciones Relativas a los Productos Cosméticos
Estrategias para la evaluación de la eficacia
Relación entre eficacia y seguridad en los productos cosméticos

Tema 7. El papel del farmacéutico comunitario en la legislación cosmética
Dermofarmacia
El farmacéutico comunitario como fabricante material de productos cosméticos
El farmacéutico comunitario como persona responsable de productos cosméticos
El farmacéutico comunitario como distribuidor de productos cosméticos
El papel del farmacéutico comunitario en la cosmetovigilancia

Metodología

Metodología

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

  • Actividades
  • Test
  • Sesiones presenciales virtuales

En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura, así como la puntuación de cada una.

Descarga el pdf de la programación

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

  • Estudio personal.
  • Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.
Puedes personalizar tu plan de trabajo seleccionando aquel tipo de actividad formativa que se ajuste mejor a tu perfil. El profesor-tutor te ayudará y aconsejará en el proceso de elaboración de tu plan de trabajo. Y siempre estará disponible para orientarte durante el curso.

Bibliografía

Bibliografía básica

La bibliografía básica es imprescindible para el estudio de la asignatura. Cuando se indica que no está disponible en el aula virtual, tendrás que obtenerla por otros medios: librería UNIR, biblioteca… 

Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.

AEMPS, (2016). Nota informativa sobre: Garantías sanitarias de los productos cosméticos. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, (2016). Preguntas y Respuestas Frecuentes sobre el Reglamento (CE) Nº 1223/2009. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Comisión Europea 2016. SCCS/1564/15. The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation. 9th revisión.

Committee of experts on cosmetic products. (2008). Active ingredients used in cosmetics: Safety survey. Consejo de Europa.

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos.

Decisión de ejecución de la Comisión de 25 de noviembre de 2013 sobre las Directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosmético.

M. Repetto Jiménez, G. Repetto Kuhn. (2009) Toxicología Fundamental. Ediciones Diaz de Santos.

R.C. Sánchez León 2014. 9.3 Cosmetovigilancia. Farmacovigilancia. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos 2015.

Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre Productos Cosméticos.

Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.

Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos.

Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

UNE-EN-ISO 22716: 2007. Productos Cosméticos y Guía de Buenas Prácticas de Fabricación.

VWA. (2008). Children and chemical substances in the diet. Exceedance of the health-based guidelines of chemical substances in the diet of children and a decision tree to assess health risks of children aged between six months and twelve years. Informe de un grupo de expertos VWA: La Haya, Países Bajos.

evaluación

Evaluación y calificación

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

0 - 4, 9

Suspenso

(SS)

5,0 - 6,9

Aprobado

(AP)

7,0 - 8,9

Notable

(NT)

9,0 - 10

Sobresaliente

(SB)

La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.

En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Ten en cuenta…
La suma de las puntuaciones de las actividades de la evaluación continua es de 10 puntos. En la programación semanal de la asignatura, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Profesorado

Rosario C. Sánchez

 

Orientaciones para el estudio

Orientación para el estudio

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

  1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo personal con tu profesor-tutor.
  2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
  3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
  4. Comienza con la lectura de las Ideas clave del tema. Este resumen te ayudará a hacerte una idea del contenido más importante del tema y de cuáles son los aspectos fundamentales en los que te tendrás que fijar al estudiar el material básico. Lee siempre el primer apartado, ¿Cómo estudiar este tema?, porque allí te especificamos qué material tienes que estudiar. Consulta, además, las secciones del tema que contienen material complementario (Lo + recomendado y + Información).
  5. Dedica tiempo al trabajo práctico (sección Actividades y Test). En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
  6. Te recomendamos que participes en las sesiones presenciales virtuales. Para conocer la fecha concreta de celebración de las mismas debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu profesor-tutor te informarán de las novedades de la asignatura.
En el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual encontrarás siempre disponible la documentación donde te explicamos cómo se estructuran los temas y qué podrás encontrar en cada una de sus secciones: Ideas clave, Lo + recomendado, + Información, Actividades y Test.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.

Ten en cuenta estos consejos…

  • Sea cual sea tu plan de estudio, accede periódicamente al aula virtual, ya que de esta forma estarás al día de las novedades del curso y en contacto con tu profesor y con tu profesor tutor.
  • Recuerda que no estás solo: consulta todas tus dudas con tu profesor-tutor utilizando el correo electrónico. Si asistes a las sesiones presenciales virtuales también podrás preguntar al profesor sobre el contenido del tema. Además, siempre puedes consultar tus dudas sobre el temario en los foros que encontrarás en cada asignatura (Pregúntale al profesor).
  • ¡Participa! Siempre que te sea posible accede a los foros de debate y asiste a las sesiones presenciales virtuales. El intercambio de opiniones, materiales e ideas nos enriquece a todos.
  • Y ¡recuerda!, estás estudiando con metodología online: tu esfuerzo y constancia son imprescindibles para conseguir buenos resultados. ¡No dejes todo para el último día!