Denominación de la asignatura

Historia y Fundamentos de los Ensayos Clínicos

Máster al que pertenece

Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos
Créditos ECTS
3
Cuatrimestre en el que se imparte Primer cuatrimestre

Presentación

Esta asignatura pretende abordar desde un enfoque práctico la historia y fundamentos de los ensayos clínicos, permitiendo así poder tener una visión global del mundo de los ensayos clínicos.

Los diferentes temas que se desarrollan a lo largo de esta materia son de especial interés, ya que a través de ellos nos vamos acercar al origen histórico de los ensayos clínicos, donde vamos a conocer los hechos más importantes que ocurrieron a lo largo de la historia y que propiciaron el inicio y regulación de estos. Veremos toda la legislación y normativa aplicable para la puesta en marcha de un ensayo, los organismos reguladores y los aspectos legales de la investigación en seres humanos, así como los aspectos éticos, funciones y responsabilidades de los agentes implicados en la realización de un ensayo clínico.

El contenido de esta asignatura va a proporcionar al alumno los conocimientos y fundamentos necesarios sobre los cuales se desarrollan los ensayos clínicos.

Contenidos

Tema 1. Aspectos históricos de los ensayos clínicos
Introducción
El Código de Núremberg
La Declaración de Helsinki
El informe Belmont
Referencias bibliográficas

Tema 2. Definición de ensayos clínicos
Introducción
Ensayos clínicos en España
Investigación clínica
Ensayo clínico
Referencias bibliográficas

Tema 3. Normas de Buena Práctica Clínica
Introducción
Estructura
Referencias bibliográficas

Tema 4. Funciones y responsabilidades de promotor, investigador y monitor de ensayos clínicos
Introducción
Promotor
Investigador
Monitor
Referencias bibliográficas

Tema 5. Aspectos éticos de los ensayos clínicos: Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
Introducción
Definición
Estructura, composición, infraestructura y acreditación
Funciones y responsabilidades
Referencias bibliográficas

Tema 6. Aspectos legales de los ensayos clínicos: experimentación humana
Introducción
Legislación del ensayo clínico en España
Elementos que conforman un ensayo clínico
Especial referencia a la LOPD
Especial referencia a las muestras biológicas
Referencias bibliográficas
Bibliografía

Tema 7. Legislación. AEMPS, EMA y FDA. Proceso de aprobación en España
Introducción
Legislación
AEMPS, EMA y FDA
Proceso de aprobación en España
Referencias bibliográficas
Otros enlaces de interés

Metodología

Metodología

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

  • Caso práctico
  • Test
  • Sesiones presenciales virtuales

En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura.

Descarga el pdf de la programación

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

  • Estudio personal
  • Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.
Puedes personalizar tu plan de trabajo seleccionando aquel tipo de actividad formativa que se ajuste mejor a tu perfil. El profesor-tutor te ayudará y aconsejará en el proceso de elaboración de tu plan de trabajo. Y siempre estará disponible para orientarte durante el curso.

Bibliografía

Bibliografía básica

La bibliografía básica es imprescindible para el estudio de la asignatura. Cuando se indica que no está disponible en el aula virtual, tendrás que obtenerla por otros medios: librería UNIR, biblioteca… 

Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.

Bibliografía complementaria

Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea, (27 de mayo de 2014).

Disponible en: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536&from=ES

Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la Protección de las Personas Físicas en lo que Respecta al Tratamiento de Datos Personales y a la Libre Circulación de Estos Datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE. Diario Oficial de la Unión Europea, (4 de mayo de 2016).

Disponible en: https://www.boe.es/doue/2016/119/L00001-00088.pdf

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se Establecen los Requisitos Básicos de Autorización y Funcionamiento de los Biobancos con Fines de Investigación Biomédica y del Tratamiento de las Muestras Biológicas de Origen Humano, y se Regula el Funcionamiento y Organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. Boletín Oficial del Estado, nº 290, (2 de diciembre de 2011), pp. 128434-128454.

Disponible: https://www.boe.es/boe/dias/2011/12/02/pdfs/BOE-A-2011-18919.pdf

evaluación

Evaluación y calificación

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

0 - 4, 9

Suspenso

(SS)

5,0 - 6,9

Aprobado

(AP)

7,0 - 8,9

Notable

(NT)

9,0 - 10

Sobresaliente

(SB)

La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.

En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Ten en cuenta…
La suma de las puntuaciones de las actividades de la evaluación continua es de 10 puntos. En la programación semanal de la asignatura, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Profesorado

Orientaciones para el estudio

Orientación para el estudio

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

  1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo personal con tu profesor-tutor.
  2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
  3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
  4. Comienza con la lectura de los contenidos.
  5. Dedica tiempo al trabajo práctico y al Test. En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
  6. Te recomendamos que participes en los eventos del curso. Para conocer la fecha concreta de celebración de los eventos debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu profesor-tutor te informarán de las novedades de la asignatura.
En el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual encontrarás siempre disponible la documentación donde te explicamos cómo se estructuran los temas y qué podrás encontrar en cada una de sus secciones.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.

Ten en cuenta estos consejos…

  • Sea cual sea tu plan de estudio, accede periódicamente al aula virtual, ya que de esta forma estarás al día de las novedades del curso y en contacto con tu profesor y con tu profesor tutor.
  • Recuerda que no estás solo: consulta todas tus dudas con tu profesor-tutor utilizando el correo electrónico. Si asistes a las sesiones presenciales virtuales también podrás preguntar al profesor sobre el contenido del tema. Además, siempre puedes consultar tus dudas sobre el temario en los foros que encontrarás en cada asignatura (Pregúntale al profesor).
  • ¡Participa! Siempre que te sea posible accede a los foros de debate y asiste a las sesiones presenciales virtuales. El intercambio de opiniones, materiales e ideas nos enriquece a todos.
  • Y ¡recuerda!, estás estudiando con metodología on line: tu esfuerzo y constancia son imprescindibles para conseguir buenos resultados. ¡No dejes todo para el último día!