Denominación de la asignatura	Diseño de un Ensayo Clínico
Máster al que pertenece	Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos
Créditos ECTS	3
Cuatrimestre en el que se imparte	Primer cuatrimestre

Presentación

Una vez que ha finalizado la fase pre-clínica de investigación de los nuevos fármacos , comienza la fase clínica de desarrollo. Esto significa que los ensayos clínicos pasan a realizarse en humanos.

Existen 4 fases principales de desarrollo de un fármaco en fase clínica: fase I, fase II, fase III y fase IV. Generalmente las fase I, II y III se llevan a cabo antes de la comercialización del fármaco y la fase IV, también llamada fase post-autorización, se realiza después de haber recibido la aprobación del fármaco. Es importante conocer la estructura de cada una de las fases ya que un ensayo clínico mal diseñado y mal ejecutado puede comprometer el desarrollo del fármaco e incluso bloquear el paso a la siguiente fase de investigación. El hecho de que el fármaco haya llegado a la fase clínica de desarrollo significa que la fase anterior ha dado resultados positivos. En esta fase anterior se consumen entre 4 y 5 años con los recursos tanto económicos como humanos que esto conlleva. Por ello, las malas decisiones provocan ya no solo el bloqueo para la siguiente fase como la pérdida del trabajo ya realizado.

El objetivo de este módulo 2 es que el alumno conozca las características fundamentales de cada una de las fases, desde el objetivo hasta los posibles diseños de los ensayos clínicos, las variables de evaluación que pueden elegirse, los cálculos de tamaño muestral, los sesgos que tenemos que evitar para no comprometer el resultado del análisis estadístico, etc.

Contenidos

Tema 1. Diseño y fases de un Ensayo clínico. Tipos de Ensayos Clínicos
Introducción
Descripción del proceso del ensayo clínico
Tipos de estudios
Situación de la investigación en España

Tema 2. Ensayos Clínicos de Fase I
Introducción
Objetivos de los estudios fase I
Diseños de estudios de fase I
Características generales de las unidades de investigación clínica
El diseño tradicional 3 + 3 de oncología

Tema 3. Ensayos Clínicos de Fase II
Introducción
Criterios de valoración para los estudios fase II
Diseño de los ensayos clínicos fase II
Ajuste del tamaño de muestra
Conclusiones

Tema 4. Ensayos Clínicos de Fase III
Introducción
Justificación de los ensayos clínicos fase III
Metodología de la fase III
Problemática de los ensayos controlados
Factores de error (sesgos)
Tamaño de muestra
Aleatorización
Otras consideraciones a tener en cuenta en el diseño
Ensayos fase II/III
Diferencias entre ensayos fase IIIa y IIIb
Fracaso del desarrollo de un fármaco en la fase III

Tema 5. Ensayos Clínicos de Fase IV
Introducción
¿Qué diferencia hay entre un estudio fase IV y un estudio observacional?
Legislación aplicable a estudios post-autorización
Diseños de los estudios fase IV intervencionistas
Estudios fase IV observacionales
Diseño de estudios observacionales
Fortalezas y debilidades de los distintos tipos de estudios observacionales comentados en este capítulo

Metodología

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

• Asistencias a clases en directo.
• Test.
• Trabajo final.

En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura.

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

• Estudio personal
• Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.

Bibliografía

Bibliografía básica

Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.

Bibliografía complementaria

Proyecto BEST.
Disponible en: http://www.medicamentos-innovadores.org/es/node/12

Consejería de Sanidad. Comunidad de Madrid. Cumplimiento de normas de buena práctica clínica en las unidades de investigación clínica fase I.
Disponible en: http://www.madrid.org/cs/Satellite?cid=1142661179829&language=es&pagename=PortalSalud%2FPage%2FPTSA_pintarContenidoFinal&vest=1156826982423

Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. Astellas Pharma S.A. Octubre 2010.

BOE ORDEN SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano boe núm. 310, de 25 diciembre [rcl 2009, 2577].
Disponible en: https://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/medicamentosUsoHumano/docs/farmacovigilancia/rcl_2009_2577.pdf

Normativa de los estudios post-autorización de tipo observacional en España. Farm Hosp. 2013;37(6):530-533.

Evaluación y calificación

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

0 - 4, 9	Suspenso	(SS)
5,0 - 6,9	Aprobado	(AP)
7,0 - 8,9	Notable	(NT)
9,0 - 10	Sobresaliente	(SB)

La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.

Sistema de evaluación	Puntos
Particiación / asistencia *	1
Trabajo final	6
Test *	3
Total	10 puntos

(*) El trabajo final representa el 60% de la calificación global de esta asignatura. Es condición indispensable obtener una calificación igual o superior a 5 en el trabajo final para tener la opción de sumar las calificaciones, iguales o superiores a 5, obtenidas en test y participación/asistencia.

(**) En el caso de que se suspenda la entrega del trabajo final o no se presente en ordinaria, habrá un periodo de 3 semanas para la presentación en período de recuperación. Si se suspende, el alumno tendrá que repetir todo el máster. En caso de ir al período de recuperación, se tendrá en cuenta la nota de la evaluación continua.

En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Orientaciones para el estudio

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo personal con tu profesor-tutor.
2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
4. Comienza con la lectura de los contenidos.
5. Dedica tiempo al trabajo práctico y al Test. En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
6. Te recomendamos que participes en los eventos del curso. Para conocer la fecha concreta de celebración de los eventos debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu profesor-tutor te informarán de las novedades de la asignatura.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.

Ten en cuenta estos consejos… Sea cual sea tu plan de estudio, accede periódicamente al aula virtual, ya que de esta forma estarás al día de las novedades del curso y en contacto con tu profesor y con tu profesor tutor. Recuerda que no estás solo: consulta todas tus dudas con tu profesor-tutor utilizando el correo electrónico. Si asistes a las sesiones presenciales virtuales también podrás preguntar al profesor sobre el contenido del tema. Además, siempre puedes consultar tus dudas sobre el temario en los foros que encontrarás en cada asignatura (Pregúntale al profesor). ¡Participa! Siempre que te sea posible accede a los foros de debate y asiste a las sesiones presenciales virtuales. El intercambio de opiniones, materiales e ideas nos enriquece a todos. Y ¡recuerda!, estás estudiando con metodología on line: tu esfuerzo y constancia son imprescindibles para conseguir buenos resultados. ¡No dejes todo para el último día!