Presentación

El objetivo de la asignatura Monitorización de Ensayos Clínicos es adquirir los conocimientos necesarios para poder llevar a cabo la actividad de monitor.

La actividad del monitor dentro de los ensayos clínicos es clave y necesaria, ya que permitirá conocer cómo se está desarrollando el estudio, si los derechos de los pacientes están protegidos, si los datos obtenidos son adecuados y si el estudio se está llevando a cabo de acuerdo al protocolo, las BPC y la normativa vigente. Además, se explicará cuál es el cometido de las visitas que el monitor realiza en los centros de investigación.

Podrás aplicar todos los conocimientos adquiridos en el resto de asignaturas, encontrando una conexión entre todas ellas.

Contenidos

Tema 1. Reuniones de investigadores
Introducción
Objetivo
Cuándo, dónde y quién debe atender estas reuniones
Temas a tratar en la reunión de investigadores
Referencias bibliográficas

Tema 2. Visita preestudio
Introducción
Antes de la visita de preestudio
Centros potenciales
Cuestionario feasibility
Evaluacion feasibility
Previo a la visita preestudio
Documentación inicial solicitada
Documentación requerida del personal
Entrevista con el investigador principal y resto de personal
Tras la visita de preestudio
Referencias bibliográficas

Tema 3. Visita de inicio
Introducción
Objetivo de las visitas de inicio
Antes de la visita de inicio
Visita de inicio
Tras la visita de inicio
Referencias bibliográficas

Tema 4. Visita de monitorización on-site
Introducción
Objetivo de la visita de monitorización
Quién realiza la visita de monitorización
Visita de monitorización on-site
Después de la visita
Bibliografía

Tema 5. Monitorización remota
Introducción
Monitorización basada en riesgos
¿Cómo se define el riesgo?
Plan de monitorización para una monitorización basada en riesgos
Monitorización remota
Referencias bibliográficas

Tema 6. Monitorización basada en riesgo (Risk Based Monitoring)
Introducción
Historia y antecedentes
Revisión de la legislación de Risk Based Monitoring (RBM)
Fundamentos y conocimiento para la implementación del Risk Based Monitoring
Mapa resumen del proceso de Risk Based Monitoring
Definición del proceso de evaluación de los factores de riesgo
Ejemplos de niveles de monitorización
Partes clave del Risk Base Monitoring o monitorización basada en riesgo
Bibliografía

Tema 7. Preparación y reporte de informe
Introducción
Informe de visita de preselección
Informe de visita de inicio
Informe de visita de monitorización
Informe de visita de cierre

Tema 8. Visita de cierre
Introducción
Tipos de visita de cierre
Objetivos generales de la visita de cierre
Notificaciones previas a la visita de cierre
Documentación/material a revisar antes de la visita o contacto telefónico
Documentación a revisar durante la visita de cierre
Tras la visita de cierre
Referencias bibliográficas

Tema 9. Auditorías de ensayos clínicos (QC/QA)
Introducción. Definiciones
Objetivos
Marco legal
Preparación de la auditoría
Proceso de la auditoría
Pasos posauditoría
Conclusiones
Bibliografía

Tema 10. Inspecciones de ensayos clínicos (QC/QA)
Propósito y resumen
Auditorías e inspecciones
Objetivo, alcance y ámbito de una inspección
Generación de una inspección
Procedimiento de inspección
Asignación de la inspección
Notificación de la inspección
Preparación de la inspección
Ejecución de la inspección
Hallazgos y su clasificación
Informe de inspección
Plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA)
Bibliografía

Metodología

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

• Asistencias a clases en directo.
• Test.
• Trabajo final.

En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura.

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

• Estudio personal
• Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.

Bibliografía

Bibliografía básica

Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.

Bibliografía complementaria

Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95); 1997.

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001 Relativa a la Aproximación de las Disposiciones Legales, Reglamentarias y Administrativas de los Estados Miembros sobre la Aplicación de Buenas Prácticas Clínicas en la Realización de Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 121/34, (1-5-2001).

Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Boletín Oficial del Estado, nº 178, (27-7-2006).

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se Regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Boletín Oficial del Estado, nº 307, (24-12-2015).

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado, nº 177, (25-07-2015).

Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea, L 158/1, (27-05-2014).

Evaluación y calificación

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.

(*) El trabajo final representa el 60% de la calificación global de esta asignatura. Es condición indispensable obtener una calificación igual o superior a 5 en el trabajo final para tener la opción de sumar las calificaciones, iguales o superiores a 5, obtenidas en test y participación/asistencia.

(**) En el caso de que se suspenda la entrega del trabajo final o no se presente en ordinaria, habrá un periodo de 3 semanas para la presentación en período de recuperación. Si se suspende, el alumno tendrá que repetir todo el máster. En caso de ir al período de recuperación, se tendrá en cuenta la nota de la evaluación continua.

En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Profesorado

Orientaciones para el estudio

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo personal con tu profesor-tutor.
2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
4. Comienza con la lectura de los contenidos.
5. Dedica tiempo al trabajo práctico y al Test. En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
6. Te recomendamos que participes en los eventos del curso. Para conocer la fecha concreta de celebración de los eventos debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu profesor-tutor te informarán de las novedades de la asignatura.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.