Presentación

El objetivo de esta asignatura es facilitar al alumno una visión global sobre los diferentes manejos de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.

En esta asignatura se abordará las funciones realizadas por:

- El departamento de gestión de datos, encargado de emitir las consultas (queries ) para aclarar las incongruencias encontradas en el cuaderno de recogida de datos (CRD).

- El departamento de estadística realizará el análisis estadístico de los datos obtenidos.

- El departamento de farmacovigilancia, encargado de la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos derivados de los efectos de los medicamentos, así como, de recibir y procesar los SAEs ocurridos durante el estudio.

- Por último es la fármaco-economía la que realiza una evaluación económica de los medicamentos.

Contenidos

Tema 1. Farmacovigilancia en investigación clínica
Introducción
Marco legislativo
Obligaciones de notificación de información de seguridad
Informe periódico de seguridad (DSUR)
Referencias bibliográficas y bibliografía consultada

Tema 2. Gestión de datos
Introducción
El cuaderno de recogida de datos
Plan de gestión de datos
Puesta en marcha de la base de datos
Entrada de datos
Validación de datos
Resolución de discrepancias y queries
Cierre de la base de datos
Referencias bibliográficas
Bibliografía

Tema 3. Estadística aplicada a la investigación clínica
Introducción
Revisión de conceptos básicos
Tamaño muestral
Análisis estadístico

Tema 4. Introducción a la farmacoeconomía
Introducción
Tipos de análisis de evaluación económica
Interpretación de resultados ligada a los tipos de estudios
Manejo de la incertidumbre en evaluación económica
¿Qué es una intervención sanitaria eficiente?
Conclusiones
Referencias bibliográficas

Metodología

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

• Asistencias a clases en directo.
• Test.
• Trabajo final.

En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura.

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

• Estudio personal
• Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.

Bibliografía

Bibliografía básica

Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.

Bibliografía complementaria

Bobinac, A.; Van Exel, N. J. A.; Rutten, F. F. H. y Brouwer, W. B. F. Valuing QALY gains by applying a societal perspective. Health Economics, 2013;22(10):1.272-1.281.

BOE. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

BOE. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Domenech, J. M., Navarro J. B. Metodología de la Investigación: Diseño y Estadística en Ciencias de la Salud. UAB. Barcelona. 2010

European Comission. Clinical Trial guidelines. The rules governing medicinal products in the European Union. EudraLex. 2006; 10.

FDA. Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations. 2013.

Hidalgo Vega, A. Farmacoeconomía. 100 preguntas más frecuentes. Madrid, Edimsa, 2013.

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Normas de Buena Práctica Clínica.Guía Tripartita armonizada de la ICH.

MEDDRA. Medical Dictionary for Regulatory Activities.

Nord, E. y Johansen, R. Concerns for severity in priority setting in health care: A review of trade-off data in preference studies and implications for societal willingness to pay for a QALY, Health Policy, Amsterdam, Netherlands. 2014.

WHO. International Classification of Diseases.

Evaluación y calificación

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

La evaluación continua supone el 100% de la calificación final, que se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante la asignatura.

(*) El trabajo final representa el 60% de la calificación global de esta asignatura. Es condición indispensable obtener una calificación igual o superior a 5 en el trabajo final para tener la opción de sumar las calificaciones, iguales o superiores a 5, obtenidas en test y participación/asistencia.

(**) En el caso de que se suspenda la entrega del trabajo final o no se presente en ordinaria, habrá un periodo de 3 semanas para la presentación en período de recuperación. Si se suspende, el alumno tendrá que repetir todo el máster. En caso de ir al período de recuperación, se tendrá en cuenta la nota de la evaluación continua.

En la programación semanal, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Orientaciones para el estudio

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo personal con tu profesor-tutor.
2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
4. Comienza con la lectura de los contenidos.
5. Dedica tiempo al trabajo práctico y al Test. En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
6. Te recomendamos que participes en los eventos del curso. Para conocer la fecha concreta de celebración de los eventos debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu profesor-tutor te informarán de las novedades de la asignatura.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.