Presentación

En esta asigantura se desarrollará el estudio de las implicaciones bioéticas planteadas por la investigación básica y clínica. Estudio de la regulación nacional e internacional al respecto y de las principales cuestiones planteadas en el ámbito de la investigación.

Competencias básicas

• CB6: Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.
• CB8: Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
• CB9: Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades
• CB10: Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.

Competencias generales

• CG1: Ser capaz de demostrar sus conocimientos en bioética y una comprensión analítica de problemas complejos.
• CG3: Tener capacidad de integrar conocimientos, de afrontar la complejidad y de formular juicios a partir de información incompleta en el ámbito de la bioética.
• CG4: Ser capaz de comparar las conclusiones de juicios bioéticos de forma argumentada y fundamentada en la ciencia, la filosofía y el derecho.
• CG6: Ser capaz de analizar las cuestiones de bioética actuales y anticipar posibles problemas futuros.

Competencias específicas

• CE1: Conocer las bases filosóficas, antropológicas y éticas, necesarias para abordar problemas bioéticos en un contexto individual, global y plural.
• CE2: Conocer la metodología propia de la bioética, racional e interdisciplinar, y saber aplicarla a situaciones concretas o generales.
• CE5: Analizar problemas complejos de bioética desde distintas perspectivas, teniendo en cuenta todas las variables del caso y posibles consecuencias previsibles.
• CE7: Desarrollar la capacidad de análisis profundo y a anticipar posibles problemas de las biotecnologías emergentes futuras.
• CE11: Analizar cuestiones de bioética desde una perspectiva plural para integrar las conclusiones en un trabajo de aplicación práctica
• CE12: Desarrollar la capacidad de elaborar los argumentos que fundamenten una decisión bioética, en base a las diferentes visiones de la vida, la salud y el entorno del ser humano.

Competencias transversales

• CT1: Adquirir la capacidad de organizar y planificar las tareas, aprovechando los recursos y el tiempo de manera óptima.
  
• CT2: Usar las nuevas tecnologías como herramientas didácticas para el intercambio comunicacional en el desarrollo de procesos de indagación y de aprendizaje.
  
• CT4: Adquirir la capacidad de trabajo independiente, impulsando la organización y favoreciendo el aprendizaje autónomo.

Tema 1. Historia de la Investigación Biomédica

• Introducción y objetivos
• Hitos de la Segunda Guerra Mundial: los primeros días
• La Segunda Guerra Mundial: un hito en la ética de la investigación
• Referencias bibliográficas

Tema 2. Malas prácticas en la investigación

• Introducción y objetivos
• Fraude y mala conducta
• ¿Existen diferentes tipos de fraude o mala conducta?
• ¿Qué está haciendo diversos países para gestionar el fraude en la investigación?
• ¿Podemos evitar que el fraude ocurra siempre?
• Conclusiones
• Referencias bibliográficas

Tema 3. Declaraciones regulatorias internacionales y nacionales

• Introducción y objetivos
• Declaraciones regulatorias bioéticas internacionales
• Declaraciones regulatorias bioéticas nacionales
• Referencias bibliográficas

Tema 4. Leyes españolas que regulan la investigación biomédica

• Introducción y objetivos
• Referentes normativos en investigación
• Regulación de la investigación biomédica
• Referencias bibliográficas

Tema 5. Ética en la Investigación Biomédica

• Introducción y objetivos
• Historia de la regulación de la investigación clínica
• Fundamentos éticos de la investigación biomédica
• Investigación e investigador
• Requisitos éticos en la investigación biomédica
• Comité Ético Independiente (CEI)
• Consentimiento informado
• Requisitos éticos del investigador
• Conclusiones
• Referencias bibliográficas

Tema 6. Confidencialidad

• Introducción y objetivos
• El Secreto Médico
• Criterios Éticos de Confidencialidad
• Referencias bibliográficas

Tema 7. Consentimiento

• Introducción y objetivos
• Recuerdo histórico
• Definición y conceptos
• Aplicación práctica en investigación
• Referencias bibliográficas

Tema 8. Bioética e Investigación

• Introducción y objetivos
• La continuidad de la información
• Criterios básicos
• Puntos clave del Código de Deontología Médica sobre la Información
• La Hoja de Información al participante
• Referencias bibliográficas

Tema 9. Capacidad

• Introducción y objetivos
• Principio de autonomía en psiquiatría
• El concepto de capacidad
• La capacidad para la toma de decisiones sanitarias y su evaluación
• Capacidad en los enfermos mentales
• Internamientos voluntarios y no voluntarios
• Traslado involuntario
• El proceos de incapacitación
• Referencias bibliográficas

Tema 10. Estudios y Ensayos clínicos

• Introducción y objetivos
• Estudios clínicos
• Ensayos clínicos

Tema 11. Comités de Ética

• Introducción y objetivos
• Funciones de los Comités de Ética
• Documentación
• Comités de Ética Asistencial
• Comisión Deontológica

Tema 12. Investigación en Embriones

• Introducción y objetivos
• Estatus moral del embrión humano
• El dilema ético de la investigaicón en embriones
• Nacimiento y muerte del preembrión. Justificar acciones con término
• Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia y Legislación Española
• Ética de la obtención de embriones fuera del organismo materno
• Conclusiones
• Referencias bibliográficas

Tema 13. Investigación con animales

• Introducción y objetivos
• Información general
• Normativa aplicable
• Clasificación de los modelos animales
• Principales especies utilizadas
• Organismos genéticamente modificados
• Referencias bibliográficas

Tema 14. Objeción de conciencia

• Introducción y objetivos
• Definición
• Aspectos éticos
• Referencias bibliográficas

Tema 15. Ética en las Publicaciones Científicas

• Introducción y objetivos
• Calidad de la investigación
• Programa QUEST
• Retracciones
• Duplicaciones
• Autoría falsa
• Plagio
• Financiación
• Conflictos de interés
• Aprobación por comié de ética
• Revisión por pares
• Línea editorial
• Referencias bibliográficas

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

• Trabajo. Se trata de actividades de diferentes tipos: reflexión, análisis de casos, prácticas, etc.
• Comentario de lecturas. Es un tipo de actividad muy concreto que consiste en el análisis de textos de artículos de autores expertos en diferentes temas de la asignatura.
• Casos prácticos. Situarán al alumno ante situaciones reales que tendrán que analizar y tras ello tomar decisiones, evaluar consecuencias y alternativas.
• Participación en eventos. Son eventos programados todas las semanas del cuatrimestre: sesiones presenciales virtuales, foros de debate.

Descargar programación

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

• Estudio personal
• Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.
• Examen final presencial u online

Las horas de dedicación a cada actividad se detallan en la siguiente tabla:

ACTIVIDADES FORMATIVAS	HORAS POR ASIGNATURA	% PRESENCIAL
Sesiones presenciales virtuales	15 horas	100%
Recursos didácticos audiovisuales	6 horas	0
Estudio del material básico	60 horas	0
Lectura del material complementario	45 horas	0
Trabajos, casos prácticos y test de evaluación	29 horas	0
Tutorías	16 horas	30%
Trabajo colaborativo	7 horas	0
Examen final	2 horas	100%
Total	180 horas	-

Bibliografía básica

Recuerda que la bibliografía básica es imprescindible para el estudio de la asignatura. Cuando se indica que no está disponible en el aula virtual, tendrás que obtenerla por otros medios: librería UNIR, biblioteca...

Los textos necesarios para el estudio de la asignatura han sido elaborados por UNIR y están disponibles en formato digital para consulta, descarga e impresión en el aula virtual.

Bibliografía complementaria

• KANSSEM, H. y SILVERMAN, H. Historia y Principios de la Ética en la Investigación Biomédica
• GUPTA, A. Fraud and misconduct in clinical research: A concern. Perspect Clin Res 2013;4:144-7
• MINISTÈRE DE L'EUROPE ET DES AFFAIRES ÉTRANGÈRES. Los Europeos y la investigación Biomédica: una encuesta del INSERM
• FRÍAS, J. ET AL. Problemas éticos por el uso de placebo en los ensayos clínicos con fármacos para la migraña. Análisis mediante el método de deliberación moral. Neurología, 2011: 26(2), 99-99.
• VIDAL, S. Etica de la investigación en salud
• Informe anual 2020 del Acuerdo de transparencia sobre el uso de animales en experimentación científica en España. Disponible en: https://cosce.org/informe-anual-2020-del-acuerdo-de-transparencia-sobre-el-uso-de-animales-en-experimentacion-cientifica-en-espana/
• LÓPEZ Y LÓPEZ, M.T. ET AL. Informe del Comité de Bioética de España sobre el Proyecto del Real Decreto de Ensayos Clínicos.
• Muñoz-Fontela, C., Dowling, W.E., Funnell, S.G.P. et al. Animal models for COVID-19. Nature 586, 509–515 (2020)
• CAMPS, V. ET AL. Recomendaciones del Comité de Bioética de España con relación al Impulso e Implantación de Buenas Prácticas Científicas en España.OTTER, V. R. Bioethics: bridge to the future. Englewood Cliffs, Nueva Jersey: Prentice Hall, 1971.
• OUTOMURO, D. ET AL. Confidencialidad y privacidad en la medicina y en la investigación científica: desde la bioética a la ley. Revista Bioética 2015; 23(2):238-243
• WMADH. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA. 2013; 310(20):2191-2194
• TOMÁS Y GARRIDO, G.M. Sabiduría ética e información científica. Persona y Bioética 2003; 7(19):39-46
• SIMÓN-LORDA, P. La capacidad de los pacientes para tomar decisiones: una tarea todavía pendiente. Rev. Asoc. Esp. Neuropsiq. 2008; 102: 325-348
• KOKRAS, N. y DALLA, C. Sex differences in animal models of psychiatric disorders. British Journal of Pharmacology, 2014.
• LITTLE, M., AND DRAPKIN, L.A. The Milits of Conscientious Refusal: A duty to Ensure Access. Virtual Mentor, AMAJE, 2013: 15(3), 257-262.
• Simmonds RC. Bioethics and Animal Use in Programs of Research, Teaching, and Testing. In: Weichbrod RH, Thompson GA, Norton JN, editors. Management of Animal Care and Use Programs in Research, Education, and Testing. 2nd ed. Boca Raton (FL): CRC Press/Taylor & Francis; 2018. Chapter 4.
• SINGER, P.A., PELLEGRINO, E.D. y SIEGLER, M. Clinical ethics revisited. BMC Medical Ethics, 2001, 2:1

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

0 - 4, 9	Suspenso	(SS)
5,0 - 6,9	Aprobado	(AP)
7,0 - 8,9	Notable	(NT)
9,0 - 10	Sobresaliente	(SB)

La calificación se compone de dos partes principales:

El examen se realiza al final del cuatrimestre y es de carácter PRESENCIAL U ONLINE Y OBLIGATORIO. Supone el 60% de la calificación final y para que la nota obtenida en este examen se sume a la nota final, es obligatorio APROBARLO.

La evaluación continua supone el 40% de la calificación final. Este 40% de la nota final se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante el cuatrimestre.

Ten en cuenta que la suma de las puntuaciones de las actividades de la evaluación continua permite que realices las que prefieras hasta conseguir el máximo puntuable mencionado. En la programación semanal de la asignatura, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

Sistema de evaluación	Ponderación min - max
Participación del estudiante (sesiones, foros)	0% - 30%
Trabajos, proyectos y/o casos	10% - 40%
Test de evaluación	0% - 30%
Examen final	60% - 60%

Javier Calleja

Formación académica:Licenciatura en Psicología (2012). Máster Oficial en Psicofarmacología y Drogas de Abuso (2013). Doctorado en Psicología (2018). Calificación: Sobresaliente Cum Laude

Experiencia: docente desde 2017 en la facultad de Psicología de la Universidad Complutense de Madrid.

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo con tu tutor personal.
2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
4. Comienza con la lectura de las Ideas clave del tema. Este resumen te ayudará a hacerte una idea del contenido más importante del tema y de cuáles son los aspectos fundamentales en los que te tendrás que fijar al estudiar el material básico. Consulta, además, las secciones del tema que contienen material complementario.
5. Dedica tiempo al trabajo práctico (sección Actividades y Test). En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
6. Te recomendamos que participes en los eventos del curso (sesiones presenciales virtuales, foros de debate…). Para conocer la fecha concreta de celebración de los eventos debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu tutor personal te informarán de las novedades de la asignatura.

En el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual encontrarás siempre disponible la documentación donde te explicamos cómo se estructuran los temas y qué podrás encontrar en cada una de sus secciones.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.