Denominación de la asignatura

Salud e Investigación Biomédica
Postgrado al que pertenece
Máster Universitario en Protección de Datos
Créditos ECTS
4
Curso y cuatrimestre en el que se imparte
Primer curso, segundo cuatrimestre
Carácter de la asignatura Obligatoria

Presentación

A lo largo de la formación alcanzada en las seis primeras asignaturas el estudiante ha alcanzado las competencias básicas en materia de protección de datos. Sin embargo, el derecho fundamental a la protección de datos es un derecho de naturaleza instrumental. Ello implica que para aterrizar la normativa haya que tener en cuenta las especificidades de cada sector. Y ello se debe a tres tipos de razones. La primera, a que el buen jurista viene obligado a un conocimiento profundo del ordenamiento que le capacite para una adecuada interpretación sistemática. Y ello es imposible sin una aproximación a la regulación específica del sector. En segundo lugar, el ordenamiento sectorial puede incluir previsiones específicas cuyo conocimiento resulta indispensable. Por último, la regulación sobre protección de datos personales debe adaptarse siempre a la realidad, a los requisitos materiales de cada sector. 

Los datos de salud se configuran como datos especialmente protegidos por el artículo 7 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Ello comporta por sí mismo requisitos muy concretos que rigen su ciclo vital tanto desde el punto de vista de su obtención, —que requiere consentimiento expreso—, como desde el de la seguridad, e incluso respecto de la definición del periodo de bloqueo.

Pero además, la gestión de la salud se desarrolla en un complejo marco de interacción entre el sector público y el privado cuyo conocimiento es fundamental. Por otra parte, los ficheros vinculados a la gestión de este sector se someten a disposiciones muy específicas respecto de su contenido, —la historia clínica—, y la definición de perfiles de acceso y competencias de usuario que deben ser coherentes con las funciones asignadas a cada profesional.

Por otra parte, es un sector con una fuerte sensibilidad al avance tecnológico. Ello sitúa en un plano central la investigación, el desarrollo de modelos de gestión electrónico de la información sobre salud y la telemedicina, o la genética. Este aprendizaje de lo más novedosos no puede descuidar aspectos tradicionales que deben ser atendidos como la gestión de la salud laboral, los análisis clínicos y los ensayos clínicos.

Competencias

Competencias básicas

  • CB6. Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.
  • CB7. Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.
  • CB8. Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
  • CB9. Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
  • CB10. Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.

Competencias generales

  • CG2. Abordar procesos de implementación del cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
  • CG3. Ser capaz de integrarse en equipos de trabajo con profesionales de distintos perfiles y en particular los relativos a la seguridad informática y áreas afines, y de ofrecer soluciones de cumplimiento normativo útiles desde el punto de vista de la protección de datos.
  • CG4. Ser capaz de evaluar las necesidades sectoriales de protección de datos interpretando de modo sistemático las necesidades del negocio.
  • CG8.Predecir y controlar la evolución de situaciones complejas, mediante el desarrollo de nuevas e innovadoras metodologías de trabajo adaptadas al ámbito científico/investigador, tecnológico o profesional de la aplicación de las normas sobre protección de datos personales en el contexto de las tecnologías de la información y las comunicaciones, en general multidisciplinar.
  • CG10.Asumir la responsabilidad de su propio desarrollo profesional y de su especialización en uno o más campos de estudio sectorial, integrando conocimientos de áreas relacionadas con las tecnologías de la información y las comunicaciones.

Competencias específicas

  • CE5. Ser capaz de definir sus funciones y competencias cuando se inserte en el marco de una organización como delegado de protección de datos o responsable de seguridad, y dimensionar sus tareas cuando actúe como proveedor externo de estos servicios.
  • CE6. Ser capaz de definir el ámbito de aplicación de la legislación vigente, identificar ficheros, tratamientos y flujos de información sujetos a la misma y diseñar proyectos de adecuación.
  • CE11.Capacidad para comprender la importancia de la negociación, los hábitos de trabajo efectivos, el liderazgo y las habilidades de comunicación en entornos de gobierno corporativo y en particular en entornos de desarrollo de software.
  • CE14. Capacidad para aplicar metodologías de “privacy by design” y "privacy impact Assessment” en el desarrollo e implementación de proyectos de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
  • CE16. Capacidad para elaborar el pliego de condiciones técnicas de una instalación informática que cumpla los estándares y normativas vigentes y en particular la Disposición Adicional Única del Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y/o del Esquema Nacional de Seguridad.
  • CE17.Capacidad para planificar, concebir, desplegar y dirigir proyectos de auditoria de seguridad conforme al Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter persona y en su caso conforme al Esquema Nacional de Seguridad.
  • CE21. Informar y asesorar al responsable o al encargado del tratamiento de las obligaciones que les incumben y documentar esta actividad.

Competencias transversales

  • CT1. Analizar de forma reflexiva y crítica las cuestiones más relevantes de la sociedad actual para una toma de decisiones coherente.
  • CT3. Aplicar los conocimientos y capacidades aportados por los estudios a casos reales y en un entorno de grupos de trabajo en empresas u organizaciones.
  • CT4. Adquirir la capacidad de trabajo independiente, impulsando la organización y favoreciendo el aprendizaje autónomo..

Contenidos

Tema 1. Marco general: el Sistema Nacional de Salud
Protección de la salud en España: del sistema de seguros sociales al derecho constitucional a la protección de la salud
La Ley General de Sanidad: configuración del Sistema Nacional de Salud
La Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud
Sanidad privada y Sistema Nacional de Salud

Tema 2. Atención sanitaria y protección de datos
Atención sanitaria y protección de datos
Intimidad, confidencialidad y secreto profesional
Protección de datos en el Sistema Nacional de Salud
Principios del tratamiento de datos personales y su aplicación al ámbito sanitario

Tema 3. La historia clínica (I)
La historia clínica como documento médico-legal
Concepto y naturaleza jurídica de la historia clínica
Contenido y elaboración de la historia clínica
Custodia y conservación de las historias clínicas

Tema 4. La historia clínica (II)
Historia clínica: un fichero con múltiples finalidades
Uso de la historia clínica por el personal de los centros sanitarios
Acceso a la historia clínica por el paciente y sus representantes
Límites y condiciones al derecho de acceso a la historia clínica por el paciente y sus representantes
Cesión de datos de la historia clínica

Tema 5. e-Health: las Tecnologías de la Información y Comunicaciones en el entorno sanitario
Las Tecnologías de la Información y la Comunicación en el Sector Sanitario
Impulso a la aplicación de las TIC en los servicios públicos sanitarios
Repercusiones de la aplicación de las TIC en el sector sanitario[5.5] El paciente como eje del modelo sanitario e-Health

Tema 6. La historia clínica y la receta electrónicas
Concepto y modelos de historia clínica electrónica
Características de la historia clínica electrónica: ventajas, inconvenientes y aspectos críticos
Proyectos de HCE en el ámbito nacional y europeo
La e-receta

Tema 7. Investigación sanitaria y protección de datos
Investigación biomédica, investigación clínica y ensayos clínicos
Investigación biomédica y protección de datos: definiciones
Protección de los datos genéticos
Investigación clínica no biomédica y protección de datos

Tema 8. Ensayos Clínicos y Protección de Datos
Normativa sobre Protección de Datos en Ensayos Clínicos
Derechos y deberes de los sujetos intervinientes
El Código Tipo de FARMAINDUSTRIA

Metodología

Metodología

Las actividades formativas de la asignatura se han elaborado con el objetivo de adaptar el proceso de aprendizaje a las diferentes capacidades, necesidades e intereses de los alumnos.

Las actividades formativas de esta asignatura son las siguientes:

  • Trabajos. Se trata de actividades de diferentes tipos: reflexión, análisis de casos, prácticas, etc.
  • Participación en eventos. Son eventos programados todas las semanas del cuatrimestre: sesiones presenciales virtuales, foros de debate, test.

En la programación semanal puedes consultar cuáles son las actividades concretas que tienes que realizar en esta asignatura.

Descarga el pdf de la programación

Estas actividades formativas prácticas se completan, por supuesto, con estas otras:

  • Estudio personal
  • Tutorías. Las tutorías se pueden articular a través de diversas herramientas y medios. Durante el desarrollo de la asignatura, el profesor programa tutorías en días concretos para la resolución de dudas de índole estrictamente académico a través de las denominadas “sesiones de consultas”. Como complemento de estas sesiones se dispone también del foro “Pregúntale al profesor de la asignatura” a través del cual se articulan algunas preguntas de alumnos y las correspondientes respuestas en el que se tratan aspectos generales de la asignatura. Por la propia naturaleza de los medios de comunicación empleados, no existen horarios a los que deba ajustarse el alumno.
  • Examen final presencial

Las horas de dedicación a cada actividad se detallan en la siguiente tabla:

ACTIVIDADES FORMATIVAS
HORAS
Sesiones Presenciales Virtuales
14
Estudio Personal de material básico
36
Lectura de material complementario
20
Realización de los casos prácticos
28
Autoevaluación exámenes
8
Tutoría individual y grupal
6
Trabajo colaborativo, foro, chat, debates
8
Total
120

 

Puedes personalizar tu plan de trabajo seleccionando aquel tipo de actividad formativa que se ajuste mejor a tu perfil. El profesor-tutor te ayudará y aconsejará en el proceso de elaboración de tu plan de trabajo. Y siempre estará disponible para orientarte durante el curso.

Bibliografía

Bibliografía básica

La bibliografía básica es imprescindible para el estudio de la asignatura. Cuando se indica que no está disponible en el aula virtual, tendrás que obtenerla por otros medios: librería UNIR, biblioteca… 

AEPD. (octubre 2010). Informe de cumplimiento de La LOPD en Hospitales.Disponible en el aula virtual.

Repullo, J. (2007). Los instrumentos extra-competenciales para el gobierno del SNS. DS: Derecho y salud, 15(2), 9-24. Disponible en el aula virtual en virtud del artículo 32.4 de la Ley de Propiedad Intelectual*.

 


Bibliografía complementaria

Cantero, J. y Palomar, A.(dir.) (2013). Tratado de Derecho Sanitario (vol. 1). Cizur Menor: Thomson Reuters Aranzadi.

Carnicero, J. (2009). Protección de datos y receta electrónica. En J. Carnicero, El derecho a la protección de datos en la historia clínica y la receta electrónica. Cizur Menor: Ed. Aranzadi.

Criado, J. I. (2013). Interoperabilidad y política sanitaria en España. El caso de la Historia Clínica Digital desde una perspectiva intergubernamental. Revista Castellano-Manchega de Ciencias Sociales, 15, 73-94.

De Cossío, P. (2009). La confidencialidad de los datos médicos. En VV.AA., Derecho y medicina: cuestiones jurídicas para profesionales de la salud. Cizur Menor: Thomson Reuters Aranzadi.

Garrido, S., Cabello, L., Galende, I., Riesgo, R., Rodríguez, R. y Polentinos, E. (2012). Investigación y protección de datos personales en atención primaria. Revista de Atención Primaria, 44(3).

Gutiérrez, A. y Monje, O. (2008). La diligencia preliminar de petición de la historia clínica. En S. Adroher (ed.), Los avances del Derecho ante los avances de la Medicina (pp. 731-748). Cizur Menor: Ed. Thomson Reuters Aranzadi.

Gutiérrez, A. y Monje, O. (2008). La diligencia preliminar de petición de la historia clínica. En S. Adroher (ed.), Los avances del Derecho ante los avances de la Medicina (pp. 731-748). Cizur Menor: Ed. Thomson Reuters Aranzadi.

Sánchez-Caro, J. (2009). La protección de datos personales de salud en materia de ensayos clínicos. En C. Gómez-Piqueras, R. Martínez-Martínez, J. M. Pérez-Gómez, C. M., Romeo, J. Sánchez-Caro y N. Valcárcel, Protección de datos e investigación biomédica. Cizur Menor: Thomson Reuters Aranzadi.

Solar, M. P. (2012). La protección de datos en la Unión Europea: análisis y perspectivas de futuro. Revista Aranzadi Unión Europea, 2.

evaluación

Evaluación y calificación

El sistema de calificación se basa en la siguiente escala numérica:

0 - 4, 9

Suspenso

(SS)

5,0 - 6,9

Aprobado

(AP)

7,0 - 8,9

Notable

(NT)

9,0 - 10

Sobresaliente

(SB)

La calificación se compone de dos partes principales:

calificación

El examen se realiza al final del cuatrimestre y es de carácter PRESENCIAL y OBLIGATORIO. Supone el 60% de la calificación final (6 puntos sobre 10) y para que la nota obtenida en este examen se sume a la nota final, es obligatorio APROBARLO (es decir, obtener 3 puntos de los 6 totales del examen).

La evaluación continua supone el 40 % de la calificación final (es decir, 4 puntos de los 10 máximos). Este 40% de la nota final se compone de las calificaciones obtenidas en las diferentes actividades formativas llevadas a cabo durante el cuatrimestre.

Ten en cuenta que la suma de las puntuaciones de las actividades de la evaluación continua es de 6 puntos. Así, puedes hacer las que prefieras hasta conseguir un máximo de 4 puntos (que es la calificación máxima que se puede obtener en la evaluación continua). En la programación semanal de la asignatura, se detalla la calificación máxima de cada actividad o evento concreto puntuables.

SISTEMA DE EVALUACIÓN

PONDERACIÓN
MIN

PONDERACIÓN
MAX

Participación en foros y otros medios participativos

5

25

Realización de trabajos, proyectos y casos

10

30

Lecturas complementarias

5

25

Prueba de evaluación final

60

60

 

Ten en cuenta…
Si quieres presentarte solo al examen final, tendrás que obtener una calificación de 5 puntos sobre 6 para aprobar la asignatura.

Profesorado

David Larios Risco

Formación: Licenciado en Derecho (Universidad Complutense de Madrid). También es Diplomado en Derecho Sanitario y Bioética (Escuela Nacional de Sanidad), Diplomado en Derecho Farmacéutico (Escuela Nacional de Sanidad), Máster en Derecho Sanitario (Universidad Complutense de Madrid).

Experiencia: David Larios es Miembro por oposición del Cuerpo Superior de Letrados de la Administración de la Seguridad Social. Letrado de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha. Coordinador de los Servicios Jurídicos y Bioética del SESCAM (Servicio de Salud de Castilla-La Mancha) Preside el Comité de Ética de Salud y Bienestar Social de Castilla-La Mancha. Así mismo es vocal del Comité Regional de fecundación in vitro y técnicas de reproducción humana asistida de Castilla-La Mancha. Co-Director del Diploma Superior en Bioética de la Escuela Nacional de Sanidad. David Larios es profesor del Master de Derecho Sanitario y del Master en Evaluación de Intervenciones Sanitarias (MEIS) de la Universidad de Castilla La Mancha. Es también profesor del Master de Derecho Sanitario de la Universidad de Extremadura. y profesor asociado de la Escuela Nacional de Sanidad. También colabora profesor en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo. Así mismo podemos destacar que David Larios es Secretario de la Revista “Derecho y Salud” de la Asociación de Juristas de la Salud y Vicepresidente de la Asociación de Juristas de la Salud.

Líneas de investigación: Derecho Administrativo, el Derecho Sanitario y la Bioética.

 

Lorena Pérez Campillo

Formación: Doctoranda en Derecho. Tesis en Derecho de Protección de Datos y Compliance en el Cloud Computing e Internet de las Cosas de la Salud. Licenciada en Derecho, especialización derecho europeo (Uc3M) y Máster de Abogacía Digital (Univ. Salamanca).

Experiencia: Investigadora, docente, abogada ejerciente ICAM especializada en Derecho de Nuevas Tecnologías: ecompliance, textos legales web, publicidad digital, reputación online, etc. Premio accésit investigación AVPD 2017 “Cloud computing y la nueva protección de datos”. Escritora y emprendedora.

Líneas de investigación: Protección de datos personales y compliance en el ámbito digital: Cloud Computing, Internet de las cosas (IoT),eHealth y wareables.

Orientaciones para el estudio

Orientación para el estudio

Obviamente, al tratarse de formación online puedes organizar tu tiempo de estudio como desees, siempre y cuando vayas cumpliendo las fechas de entrega de actividades, trabajos y exámenes. Nosotros, para ayudarte, te proponemos los siguientes pasos:

  1. Desde el Campus virtual podrás acceder al aula virtual de cada asignatura en la que estés matriculado y, además, al aula virtual del Curso de introducción al campus virtual. Aquí podrás consultar la documentación disponible sobre cómo se utilizan las herramientas del aula virtual y sobre cómo se organiza una asignatura en la UNIR y también podrás organizar tu plan de trabajo personal con tu profesor-tutor.
  2. Observa la programación semanal. Allí te indicamos qué parte del temario debes trabajar cada semana.
  3. Ya sabes qué trabajo tienes que hacer durante la semana. Accede ahora a la sección Temas del aula virtual. Allí encontrarás el material teórico y práctico del tema correspondiente a esa semana.
  4. Comienza con la lectura de las Ideas clave del tema. Este resumen te ayudará a hacerte una idea del contenido más importante del tema y de cuáles son los aspectos fundamentales en los que te tendrás que fijar al estudiar el material básico. Lee siempre el primer apartado, ¿Cómo estudiar este tema?, porque allí te especificamos qué material tienes que estudiar. Consulta, además, las secciones del tema que contienen material complementario (Lo + recomendado y + Información).
  5. Dedica tiempo al trabajo práctico (sección Actividades y Test). En la programación semanal te detallamos cuáles son las actividades correspondientes a cada semana y qué calificación máxima puedes obtener con cada una de ellas.
  6. Te recomendamos que participes en los eventos del curso (sesiones presenciales virtuales, foros de debate…). Para conocer la fecha concreta de celebración de los eventos debes consultar las herramientas de comunicación del aula vitual. Tu profesor y tu profesor-tutor te informarán de las novedades de la asignatura.
En el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual encontrarás siempre disponible la documentación donde te explicamos cómo se estructuran los temas y qué podrás encontrar en cada una de sus secciones: Ideas clave, Lo + recomendado, + Información, Actividades y Test.

Recuerda que en el aula virtual del Curso de introducción al campus virtual puedes consultar el funcionamiento de las distintas herramientas del aula virtual: Correo, Foro, Sesiones presenciales virtuales, Envío de actividades, etc.

Ten en cuenta estos consejos…

  • Sea cual sea tu plan de estudio, accede periódicamente al aula virtual, ya que de esta forma estarás al día de las novedades del curso y en contacto con tu profesor y con tu profesor tutor.
  • Recuerda que no estás solo: consulta todas tus dudas con tu profesor-tutor utilizando el correo electrónico. Si asistes a las sesiones presenciales virtuales también podrás preguntar al profesor sobre el contenido del tema. Además, siempre puedes consultar tus dudas sobre el temario en los foros que encontrarás en cada asignatura (Pregúntale al profesor).
  • ¡Participa! Siempre que te sea posible accede a los foros de debate y asiste a las sesiones presenciales virtuales. El intercambio de opiniones, materiales e ideas nos enriquece a todos.
  • Y ¡recuerda!, estás estudiando con metodología on line: tu esfuerzo y constancia son imprescindibles para conseguir buenos resultados. ¡No dejes todo para el último día!